中新网福建新闻正文

福建省正式启动医疗器械注册人制度试点

——

2019年10月25日 17:03:02 来源:福建日报APP-新福建
分享到:      

  来自福建省药品监督管理局消息,根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,福建省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份,目前试点工作已经启动,省内科研机构和企业均可以申请成为医疗器械注册人,《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》也已经出炉。

  目前,我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的企业之间才可以申请办理。医疗器械注册人制度,即允许符合条件的医疗器械注册申请人通过明确与受托人之间的相关责任,可以委托生产拟申请注册的医疗器械样品,也可以委托具有资质和生产能力的生产企业生产产品,从而实现医疗器械产品注册和生产许可相分离的医疗器械注册管理制度。

  注册人申请条件如下:住所或者生产地址位于福建省内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验;建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员;具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

  记者了解到,福建省具有一定的医疗器械产业基础,目前,全省医疗器械产业大约有100亿的规模,处于全国中上游水平。其中,福建省的体外诊断试剂和助听器械在全国具有较强的竞争力。福建省也具有良好的医疗器械审评审批历史。

  《方案》明确,此前已取得《医疗器械注册证》的企业,可作为注册人自行生产,也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产,委托生产后不再继续开展生产的,应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息。(记者 林侃)