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厦门市2019年“全国安全用药月”启动 保障公众用药安全

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2019年10月26日 10:50:31 来源:厦门网
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  市场监管部门开展执业药师挂证专项检查。
市场监管部门开展执业药师挂证专项检查。

  昨日下午,市市场监管局召开新闻发布会,介绍2019年厦门市“安全用药月”活动安排,并重点通报了我市近5年来药品、化妆品和医疗器械安全监管的主要成效。市市场监管局还向社会公布了我市2015年以来查处的药械、化妆品五大典型案例。

  药品零售连锁发展走在全省前列

  市市场监管局药品安全总监杨学勇表示,近5年来,市场监管部门以确保药品流通质量与安全为核心,深入贯彻落实药品流通监管“四个最严”的工作要求,统筹运用监督检查、产品抽验、网络监测、投诉举报等多种技术手段,不断提升药品流通监管效能,为全市药品流通行业有序发展、人民用药安全提供了坚实保障。2018年,在省对市药品满意率考评中,我市名列第一。

  据统计,我市现有药品批发企业29家,药品零售连锁总部35家,药品零售企业由2012年的不到1000家增加到目前的接近1500家,连锁率由2012年的30%左右提高到目前的56.5%,药品零售连锁行业发展走在全省前列。为强化日常监管,及时消除安全隐患,市场监管部门对药品零售企业采取“飞行检查”的方式,重点对人流密集地段、城乡接合部等区域以及GSP认证现场检查不合格项目较多、有投诉举报记录的药品零售企业开展不事先告知的“飞行检查”,并及时在市市场监督管理局网站通报检查发现的问题,加强后续跟踪回访和督促整改。2016年至今,共开展药品零售“飞行检查”507家次,对81家存在问题的企业做出了撤销/收回药品零售企业GSP认证证书的处罚决定。

  “目前我们正探索建立药品追溯平台,在试点开放端口逐步接入药品零售连锁企业的药品经营数据,实现监管端可查询零售连锁企业的药品经营数据。”杨学勇透露,今后在药品零售连锁企业出现药品安全事故时,监管部门可以通过该平台相关数据及时应对,降低药品安全风险。

  在“严监管”的同时,市场监管部门也立足职责加大对企业的帮扶。据介绍,在市市场监管局多年持续帮促下,厦门特宝生物工程股份有限公司“聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名派格宾)”目前已成功投放市场。该品种是中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素,也是厦门生物医药产业的重大科技创新成果,主要用于治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。它的上市不仅打破了国外同类产品的长期垄断,填补了国内空白,也为我国庞大的慢性病毒性肝炎患者提供了性价比更高的治疗药品。

  执法人员对药店开展“飞行检查”。
  执法人员对药店开展“飞行检查”。

  今年1月24日,厦门自贸片区颁出福建省首张进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证,来自台湾的面膜专家品牌提提研的厦门子公司成为首家拿到备案凭证的企业,这意味着继去年9月厦门自贸片区发放全省首个非特网上备案系统用户名密码后,我省非特备案业务率先在厦门自贸片区落地生根。

  “非特殊用途化妆品是指除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效以外的化妆品。”杨学勇介绍,过去由于进口化妆品审批事权在原国家食品药品监管总局,企业每进口一种新化妆品,都需到北京提交材料、接受专家审评。去年7月,市市场监管局在厦门自贸片区正式启动进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作,境内责任人通过原国家食品药品监管总局“进口非特殊化妆品备案管理系统”网上提交备案资料,最快在备案资料提交5个工作日后即可完成备案。此次备案试点大大简化化妆品进口流程,缩短进口化妆品上市时限。

  杨学勇表示,进口非特备案工作开展以来,市市场监管局积极协调国家药监局、省药监局和检验机构,加强能力建设和培训宣传,强化责任担当,主动靠前服务,切实解决企业问题,积极推动国家政策落到实处,备案工作在全省实现“三个率先”:率先发放了全省首张境内责任人用户名、率先颁发了全省首张备案电子凭证、率先进口全省首批备案化妆品。

  据统计,截至今年10月14日,厦门进口非特化妆品备案窗口共为企业提供政策咨询服务715家次,成功注册进口非特化妆品境内责任人企业57家,76个产品通过审核,取得进口非特化妆品备案凭证。

  “2+3”式核查创新医疗器械监管模式

  厦门现有医疗器械生产企业127家,约占福建省的1/3;医疗器械注册(备案)产品1949个,约占福建省的1/2;2018年,全市医疗器械工业产值约70亿元,约占福建省的80%。大博(厦门)医疗科技股份有限公司和厦门艾德生物医药科技股份有限公司分别在深证证券交易所主板和创业板上市,医疗器械产业作为我市生物医药产业链的重要环节已初见规模。

  为缓解我市医疗器械监管人少事多的矛盾,防控医疗器械安全监管的存在风险,市市场监督管理局采取政府购买服务、在用设备抽验和实施分级监管三项举措,创新了医疗器械监管模式。

  2018年,市场监管部门选取以生产无菌、植入、二三类体外诊断试剂、口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业作为检查对象,探索“2+3”式医疗器械监管新模式,购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务,政府部门检查充当第二方角色,专业核查机构检查则由第三方组成,通过调查摸底、现场检查、总结提高三个步骤,对高风险医疗器械生产企业开展“2+3”式质量管理体系核查,并要求相关企业对此次检查发现的不符合项制订具体的整改落实措施,目前所有企业均已整改到位。

  对全市医疗器械生产企业,市场监管部门还根据《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法(试行)》的规定,实施了风险分级监管,将风险级别高和质量管理差的评为D级,风险级别低和质量管理好的评为A级,在A级和D级之间为B级和C级。通过实施风险分级监管,实现了突出重点与检查全覆盖的目标。(记者 陈泥 通讯员 刘启国本版图/市市场监管局提供)